HOF Massanalyzer Deutsch

HOF – Technologie Sichere Handhabung und hohe Genauigkeit Modernste Technologie zur Prozessüberwachung In der Pharmaindustrie sind Massenspektrometer immer häufiger im Einsatz, da sie die Produktionssicherheit erhö- hen und eine kontinuierliche Überwachung der Produkti- onsumgebung ermöglichen. Der HOF Massanalyzer ist ein integriertes Messkonzept auf Basis eines Massenspektrometers zur Bestimmung spezifischer Massenspektren in der Prozesskammer eines Gefriertrocknungssystems, das sich insbesondere zur Ana- lyse von Silikonölspuren und dem Monitoring von Wasser- dampfkonzentrationen in der Prozessatmosphäre unter Vakuum eignet. PC gestütztes, multifunktionales Messsystem, flexibel einsetzbar Das PC gestützte System wird temporär installiert. Mitge- lieferte Adapter und Schlauchsegmente ermöglichen somit die Anpassung an spezifische Messaufgaben. Es detektiert alle gasförmigen Kontaminationen und gewährt ein prä- zises Ausgangssignal (ppm, partial pressure). Das bereits beim Kunden, sowie im HOF Technikum und im Serviceein- satz angewandte und bewährte multifunktionale System kann flexibel an verschiedenen Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden. 2

Präzise und effizient, flexibel einsetzbar Der HOF Massanalyzer fokussiert sich auf drei Testverfahren: Produktschutz durch Silikonöldetektion für optimierte Trocknungsprozesse Das Austreten von Silikonöl in der Trocknungskammer bringt nicht nur Produkt-, sondern auch Produktionsausfälle mit sich. Wird eine Leckage visuell festgestellt, kann meist nicht mehr rekonstruiert werden, wann Silikonöl erstmalig austrat. Mehrere Produktchargen müssen dann in Frage gestellt werden. Der HOF Massanalyzer erkennt mittels Massenspektrometrie bereits geringe Mengen von Silikonöl im Inneren des Trockners und ermöglicht so eine frühzeitige Erkennung von Kontaminationen. Dies hilft, Produktverluste und damit verbundene Kosten zu vermeiden. Ob Messungen hierbei zyklisch oder kontinuierlich durchgeführt werden, ist abhängig vom jeweiligen Produktionskonzept und den entsprechenden Prozessanforderungen. Präzise Feuchtigkeitsüberwachung für optimale Trocknungsprozesse Dank des HOF Massanalyzers kann die Feuchtigkeit und der Feuchtigkeitsgehalt präzise überwacht werden. Aufgrund seiner hohen Flexibilität kann das Massenspektrometer auch zur Überwachung der Wasserdampfkonzentration sowie anderer vor- handener Gase eingesetzt werden. Dies hilft, Trocknungsverfahren zu optimieren und unnötige Trocknungszeit zu vermeiden. Das System ermöglicht auch die Überwachung des Feuchtigkeitspegels während des Trocknungszyklus. Zu Beginn wird gesättigter Wasserdampf verwendet, der schnell vom Produkt entfernt wird. Später im Trocknungsprozess reduziert sich der Feuchtigkeitspegel deutlich. Der HOF Massanalyzer misst diesen Abfall genau und korreliert die Messung mit der durchschnittlichen Ist-Produktfeuch- te. Diese Informationen helfen dabei, Trocknungsverfahren zu verfeinern und unnötige Trocknungszeit zu minimieren. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Trocknungskurve des Produkts anhand des Feuchtigkeitsgehalts vorhergesagt werden kann. Das Trocknungsverhalten jeder Charge kann mit einer „qualifizierten Charge“ verglichen werden, um zu bestätigen, dass der Prozess wie erwartet verläuft. Effiziente Leckageprüfung für optimale Systemintegrität Dank des HOF Massanalyzers ist es möglich, die Zeit für die Leckageprüfung nach kritischen Tests wie einer Sterilisation er- heblich zu verkürzen. Um Kontaminationen durch Undichtigkeiten im System zu vermeiden, ist diese Prüfung unerlässlich. Mit dem HOF Massanalyzer können Undichtigkeitsprüfungen durchgeführt werden, um jegliche Kontamination durch Lecks im System zu verhindern. Diese Standardprozedur kann je nach Art eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen. Dank seiner sehr hohen Ansprechempfindlichkeit ist es jedoch möglich, die Dauer dieser Prüfung signifikant zu reduzieren. Im Falle einer erfassten Undichtigkeit während einer Prüfung muss eine Helium-Prüfung auf Lecks durchgeführt werden, um die Ursache zu finden. Mit einer externen Standardausrüstung für Helium-Undichtigkeitsprüfungen kann dieser Prozess eine gewisse Zeit beanspruchen. Da das System permanent angeschlossen ist, kann eine Helium-Undichtigkeitsprüfung sofort gestartet werden, was wertvolle Zeit spart und Undichtigkeiten schneller erfasst. 3

HOF – Technologie Hochpräzise und absolut zuverlässig, flexibel einsetzbar Der HOF Massanalyzer ist ein hochpräzises und zuverlässi- ges Messinstrument. Basierend auf einer fortschrittlichen Technologie ermögli- cht das Gerät eine einfache und effektive Prozessüberwa- chung. Besonderer Wert wurde dabei auf sichere Handha- bung und hohe Leistung gelegt. Diese vielseitige Messvorrichtung kann eigenständig be- trieben oder nahtlos in bestehende Steuerungssysteme integriert werden, ohne den laufenden Prozess zu beein- trächtigen. Das bewährte multifunktionale System kann flexibel an ver- schiedenen Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden, dafür stehen drei Anwendungsvarianten zur Verfügung. 4

HOF – Technologie Multifunktionales Messsystem für mehr Sicherheit im Produktionsalltag HOF bietet für den HOF Massanalyzer drei Anwendungsvarianten an: HOF Massanalyzer mobil HOF Massanalyzer smart HOF Massanalyzer integrated 1 Gerät für mehrere Lyos Kurze Kurze Anschlussleitung Anschlussleitung Nicht im Prozess eingebunden Nicht im Prozess eingebunden Im Prozess voll eingebunden HOF Massanalyzer mobil Einsatz für mehrere Lyo’s Minimaler Qualifizierungsaufwand, da kein Eingriff in die Lyosoftware Separater PC und Testbericht HOF Massanalyzer smart Stationäre Ausführung mit eigener Software Minimaler Qualifizierungsaufwand, da kein Eingriff in die Lyosoftware HOF Massanalyzer integrated Stationäre Ausführung mit Software Anbindung an die Gefriertrocknungsanlage In den Prozessablauf Sterilisation oder Anlagenselbsttest voll integriert 5

HOF – Technologie Effi ziente Wartung mit HOF Service+ Da ein Massenspektrometer, wie der HOF Massanalyzer, ein hoch sensibles Messmittel ist, ist es sinnvoll und wichtig, dass das System in regelmäßigen Abständen gewartet wird. Hierzu rät die Firma Hof vor allem sensible Bauteile vor Ort als Baugruppe im Ringtauschverfahren zu tauschen und dann bei HOF nach Herstellerangaben zu reinigen/überholen und auf Funktion prüfen zu lassen. Dieses Verfahren garantiert einen kurzen Wartungszeitraum und ermöglicht damit eine schnellere Verfügbarkeit der An- lage für die Produktion. Das Ringtauschsystem beinhaltet den vollständigen Aus- tausch von Baugruppen, die bei der nächsten Wartung wieder eingebaut werden. Hof bietet dazu ein Starterpaket für die Wartung an, um sicherzustellen, dass die Baugruppe stets beim Kunden verbleibt und die sofortige Verfügbarkeit der wichtigsten Baugruppen gewährleistet ist. Das Ringtauschsystem sieht vor, dass Baugruppen komplett gewechselt werden. Schnelle Verfügbarkeit nach Wartung. Dazu bietet die Firma HOF ein Starterpaket an, um sicherzustellen, dass die Bau- gruppe beim Kunden bleibt. Des weiteren sehen wir hier den Vorteil eines kurzen Wartungszeitraums vor Ort. Serviceleistungen im Überblick Messungen mit mobilen Geräten beim Kunden Wartungen/Reparatur von RGA nach Herstellerangaben durch geschultes Fachpersonal Schulungen im Werk Hof oder inhouse Messung der Grundbelastung zur Festlegung in der Produktion 6

Vorteile im Überblick Der HOF Massanalyzer: Effiziente Produktsicherheit durch optimale Prozessüberwachung Optimale Detektion von Silikonöl Automatische Detektion mit Integration Präzise Überwachung von Feuchtigkeit Effektive Leckageprüfung in den Turnaround ohne Veränderung des Prozessablaufes der GT Geringer Validierungsaufwand, da Hauptprozess unberührt bleibt Nachweis der Kalibrierung und Messempfindlich- keit durch automatische Kalibrierung und Funktionstest während der Detektion Generierung eines separaten Chargenprotokolls Optimale Service- und Wartungsleistungen Zuverlässiger Kundensupport Der HOF Massanalyzer erfüllt alle Kriterien des Anhang 1 EU-GMP-Leitfaden und bietet damit die notwendige Sicherheit für eine einfache und effiziente Qualitätsüberwachung 7