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Bild (1): Kristallwachstum nach vakuuminduzierter Nukleation

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Bild (2): Rasterelektronenmikroskopische Aufnahme; Produktstruktur nach Anwendung von SynchroFreeze während dem Einfriervorgang und folgender Gefriertrocknung. Mit freundlicher Genehmigung von IDT Biologika.

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Quellennachweis: [1] Allmendinger, A., et al. (2016). Controlled nucleation during freeze drying using vacuum-induced surface freezing. data base no. 633018, http://www.researchdisclosure.com

HOF SynchroFreeze

SynchroFreeze beschreibt ein von HOF entwickeltes Verfahren zur kontrollierten Nukleation mit der Zielsetzung dem Anwender ein weiteres Werkzeug zur Verfügung zu stellen, um die Qualität des pharmazeutischen Produkts zu steigern und gleichzeitig eine effiziente Betriebsweise der Gefriertrocknungsanlagen zu gewährleisten.

Die produktspezifischen Testergebnisse bestätigen die hohen Erwartungen an die SynchroFreeze-Technologie, welche auch bei Implementation an bestehenden Anlagen nur begrenzte Anlagemodifizierungen erfordert.

Konditionierungs- und Einfrierphase

Charakterisiert wird SynchroFreeze durch eine Konditionierungsphase, gefolgt von einer Abkühlung und vakuuminduzierten Nukleation während dem Einfrierprozess. In der Konditionierungsphase werden gelöste Gase dem flüssigen Produkt unter Teilvakuum entzogen, um eine verstärkte Gasblasenbildung und ein Aufquellen des Produkts in den nachfolgenden Einfrierschritten zu unterdrücken. Die nun weitestgehend entgaste Flüssigkeit wird abgekühlt. Die Nukleation wird am gewünschten Einfrierpunkt durch eine Druckabsenkung im unteren Millibar-Bereich ausgelöst (Bild 1).

Weitere Untersuchungen zu SynchroFreeze werden von verschiedenen Entwicklungsteams durchgeführt und applikationsbedingte Anpassungen der Einfrierphase sind in ersten Publikationen beschrieben (1). Die gezielte Anwendung von SynchroFreeze ermöglicht in vielen Fällen eine Optimierung der Produktstruktur (Bild 2) sowie eine signifikante Verkürzung der Trocknungszeiten.

Der positive Einfluss von SynchroFreeze auf das Rekonstitutionsverhalten des Lyophilisats ist Gegenstand weiterer Untersuchungen.

HOF SynchroFreeze

  • Zum Synchronisieren des Einfriervorgangs in den individuellen Vials oder Produktbehältnissen
  • Zur Konditionierung der Produktstruktur
  • Zur Steigerung der Produkthomogenität
  • Zur Reduzierung erforderlicher Trocknungszeiten
  • Zur Leistungssteigerung und Reduzierung des Energiebedarfs

 

"Nachdem sich vor allem die Leistungsfähigkeit der Gefriertrocknungssysteme sowie deren Energieeffizienz durch HOF SynchroFreeze weiter verbessert hat, bleibt der industrielle Einsatz der zukunftsweisenden Prozesstechnologie spannend. Gerne stellen wir uns den neuen Aufgaben und Herausforderungen." 

Gerhard Schilder - Business Development Manager