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HOF MASSANALYZER - Qualitätsüberwachung in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen

Der Einsatz von Gefriertrocknungsanlagen im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld stellt allerhöchste Anforderungen an Sterilität und Reinheit. Hinzu kommt, dass der hohe Wert der Chargen und das vorgegebene Produktionsraster ein absolut reibungsloses Funktionieren notwendig macht. Prozesssicherheit und Prozessstabilität sind die entscheidenden Faktoren.

Das Unternehmen HOF hat ein Prozesskontrollsystem entwickelt, das sich zur Analyse von Massenspektren, insbesondere von Silikonölspuren und dem Monitoring von Wasserdampfkonzentrationen in der Prozessatmosphäre unter Vakuum eignet. Der HOF MASSANALYZER ist ein integriertes Konzept auf Basis eines Massenspektrometers zur Bestimmung spezifischer Massenspektren in der Prozesskammer eines Gefriertrocknungssystems. Das Massenspektrometer ist in einem portablen Schutzrahmen zur sicheren Handhabung am Einsatzort installiert.

Das PC gestützte System wird temporär installiert. Mitgelieferte Adapter und Schlauchsegmente ermöglichen somit die Anpassung an spezifische Messaufgaben. Es detektiert alle gasförmigen Kontaminationen und gewährt ein präzises Ausgangssignal (ppm, partial pressure). Das bereits beim Kunden, sowie im HOF Technikum und im Serviceeinsatz angewandte und bewährte multifunktionale System kann flexibel an verschiedenen Gefriertrocknungsanlagen eingesetzt werden.

Silikonöldetektion

Als Wärmeträger zum Energietransport in und aus der Prozesskammer, Dichtungsmaterial und zur Oberflächenbehandlung der Vialverschlussstopfen finden Silikone Ihre Anwendung. Die positiven Eigenschaften in Bezug auf thermische Stabilität, geringe Viskosität und Toxizität, hoher Flammpunkt, niedriger Dampfdrücke und Wasserunlöslichkeit sind entscheidend.

Jedoch können aufgrund repetitiver Zyklen, hoher Temperatur- und Druckdifferenzen und mechanischer Beanspruchungen, Undichtigkeiten im Silikonölkreislauf in Form von kleinsten Rissbildungen an Rohrleitungssystemen auftreten.

Um dies frühzeitig zu erkennen und die Kontamination von Silikonöl in der Prozesskammer zu verhindern wird der HOF MASSANALYZER eingesetzt. Sterile und nichtsterile Silikonöle  können applikationsabhängig anhand der Massenzahl differenziert und dargestellt werden. (siehe Bilder, Quelle: J. Lümkemann, Roche Ltd, G. Schilder)

Ihre Vorteile im Überblick:

  • Sehr hohe Genauigkeit des Messsystems
  • Überwachung der Kammeratmosphäre in Bezug auf charakteristische Peak´s für Wasserdampf, Sauerstoff, Silikonöl und Helium
  • Optimierung des Gefriertrocknungsrezepts
  • Erhöhung der Anlagensicherheit und Prozessintegrität

"Qualitätskontrolle wird bei HOF groß geschrieben. Mit dem MassAnalyer bieten wir unseren Kunden ein höchst effizientes Prozesskontrollsystem zur Qualitätsüberwachung."

Alexander Hof - General Management